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                                      2018年執業藥師考試藥事管理與法規模擬試題

                                      發表時間:2018/9/21 9:25:02 來源:互聯網 點擊關注微信:關注中大網校微信

                                      1、藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,并處

                                      A、五千元以上二萬元以下

                                      B、兩萬元以上十萬元以下

                                      C、一萬元以上二十萬元以下

                                      D、一萬元以上二萬元以下

                                      2、醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑,并處

                                      A、違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

                                      B、違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

                                      C、5000以上2萬元以下的罰款

                                      D、1萬元以上2萬元以下的罰款

                                      3、藥品生產企業未按照要求提交定期安全性更新報告,或未按照要求開展重點監測的,按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品

                                      A、不予再注冊

                                      B、3年內不予再注冊

                                      C、5年內不予再注冊

                                      D、10年內不予再注冊

                                      4、藥品生產企業變更召回計劃,未報藥品監督管理部門備案的

                                      A、處1萬元以下罰款

                                      B、處2萬元以下罰款

                                      C、處3萬元以下罰款

                                      D、處4萬元以下罰款

                                      5、某藥店變更藥品經營許可登記事項,未辦理變更登記手續,原發證部門給予警告,責令限期補辦變更登記手續,該藥店逾期仍未補辦,原發證部門宣布其《藥品經營許可證》無效;然而該藥店仍從事藥品經營活動,依照《藥品管理法》,依法對該藥店予以取締,沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額

                                      A、二倍以上五倍以下的罰款

                                      B、一倍以上三倍以下的罰款

                                      C、二萬元以上五萬元以下的罰款

                                      D、一萬元以上三萬元以下的罰款

                                      6、A藥店經營范圍為:中成藥、中藥飲片,近期該藥店從某中藥材集貿市場C攤位購進一批中成藥和中藥飲片,藥監部門發現后,對該藥店進行的處罰不包括

                                      A、責令改正,有違法所得的,沒收違法所得

                                      B、沒收違法購進的藥品

                                      C、處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

                                      D、處違法購進藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

                                      7、江蘇省某藥品生產企業偽造《藥品生產許可證》,非法獲利3萬元,針對該藥品生產企業的罰款,最正確的是

                                      A、罰款15萬元

                                      B、罰款12萬元

                                      C、罰款10萬元

                                      D、罰款6萬元

                                      8、河南省某藥品經營企業欲非法出租其《藥品經營許可證》,通過互聯網發布相關消息。藥監部門及時發現該經營企業的不法行為,經查該藥品經營企業并未達成目的,針對該藥品經營企業的罰款,最正確的是

                                      A、罰款1萬元以上3萬元以下

                                      B、罰款2萬元以上5萬元以下

                                      C、罰款5000萬元以上1萬元以下

                                      D、罰款2萬元以上10萬元以下

                                      9、以下關于麻醉藥品和精神藥品說法不正確的是

                                      A、精神藥品分為第一類和第二類精神藥品

                                      B、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產、定點經營制度

                                      C、麻醉藥品和精神藥品不得零售

                                      D、醫療機構憑印鑒卡向定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品

                                      10、醫療機構向定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品需要提供

                                      A、印鑒卡

                                      B、執業醫師開具的證明

                                      C、執業藥師開具的證明

                                      D、執業醫師開具的處方

                                      11、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,以下敘述最準確的是

                                      A、麻醉藥品目錄由公安部和衛生部制定、調整公布

                                      B、麻醉藥品目錄由國家食品藥品監督管理局制定、調整公布

                                      C、麻醉藥品原植物由國家藥品食品監督管理局監督、管理

                                      D、麻醉藥品目錄由國家食品藥品監督管理局會同公安部、衛生部調整、制定公布

                                      12、根據《藥品管理法》的規定,從事生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動

                                      A、1年內

                                      B、3年內

                                      C、5年內

                                      D、10年內

                                      13、以下按假藥論處的是

                                      A、超過有效期的

                                      B、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的

                                      C、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

                                      D、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

                                      14、按照假藥論處的是

                                      A、擅自添加矯味劑

                                      B、批號更改為“110801”

                                      C、以淀粉冒充催眠藥

                                      D、片劑表面霉跡斑斑

                                      15、知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥,而提供廣告等宣傳的

                                      A、依法從重處罰

                                      B、由工商部門處罰

                                      C、依照處罰較重的規定定罪處罰

                                      D、以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處

                                      16、藥品安全法律責任存在的前提條件是

                                      A、有法律明文規定

                                      B、有國家強制力保證執行

                                      C、以存在違法行為為前提

                                      D、由專門機關追究

                                      17、以下屬于行政處分的是

                                      A、罰款

                                      B、沒收非法財物

                                      C、責令停產停業

                                      D、記大過

                                      18、刑罰中的附加刑不包括

                                      A、剝奪政治權力

                                      B、罰金

                                      C、警告

                                      D、沒收財產

                                      19、下列關于刑罰說法正確的是

                                      A、主刑即可以獨立適用,又可以附加適用

                                      B、附加刑只可以附加適用

                                      C、對犯罪的外國人,驅逐出境只能獨立適用

                                      D、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑

                                      20、既屬于行政處罰又屬于行政處分的是

                                      A、警告

                                      B、罰款

                                      C、記大過

                                      D、沒收違法所得

                                      答案部分

                                      1、

                                      【正確答案】 A

                                      【答案解析】 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

                                      2、

                                      【正確答案】 A

                                      【答案解析】 根據《藥品管理法》的規定,醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。

                                      3、

                                      【正確答案】 A

                                      【答案解析】 藥品生產企業未按照要求提交定期安全性更新報告,或未按照要求開展重點監測的,按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。

                                      4、

                                      【正確答案】 B

                                      【答案解析】 根據《藥品召回管理辦法》第35條的規定,藥品生產企業有下列情形之一的,予以警告,責令限期改正;逾期未改正的,處2萬元以下罰款:情形第四條為,變更召回計劃,未報藥品監督管理部門備案的。

                                      5、

                                      【正確答案】 A

                                      【答案解析】 該藥店屬于無證經營,根據《藥品管理法》規定,未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。問】

                                      6、

                                      【正確答案】 D

                                      【答案解析】 根據《藥品管理法》的規定,藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

                                      7、

                                      【正確答案】 D

                                      【答案解析】 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的處罰:沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。

                                      8、

                                      【正確答案】 D

                                      【答案解析】 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的處罰:沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款。

                                      9、

                                      【正確答案】 C

                                      【答案解析】 麻醉藥品和精神藥品,是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。為保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產、定點經營制度。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售;實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售業務,第二類精神藥品憑執業醫師開具的處方按規定劑量零售。醫療機構憑印鑒卡向定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

                                      10、

                                      【正確答案】 A

                                      【答案解析】 醫療機構憑印鑒卡向定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

                                      11、

                                      【正確答案】 D

                                      【答案解析】 麻醉藥品和精神藥品,是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。上述目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。

                                      12、

                                      【正確答案】 D

                                      【答案解析】 根據《藥品管理法》的規定,從事生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

                                      13、

                                      【正確答案】 D

                                      【答案解析】 有下列情形之一的藥品,按假藥論處:①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

                                      14、

                                      【正確答案】 D

                                      【答案解析】 有下列情形之一的藥品,按假藥論處:①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

                                      15、

                                      【正確答案】 D

                                      【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規定,明知他人生產、銷售假藥、劣藥,而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的,以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括:明知他人生產、銷售假藥、劣藥,而提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的;或者提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的,對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

                                      16、

                                      【正確答案】 C

                                      【答案解析】 藥品安全法律責任是違反藥品法律法規的結果。只有在構成違法的前提下,行為人才應該承擔相應的法律責任。

                                      17、

                                      【正確答案】 D

                                      【答案解析】 行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

                                      18、

                                      【正確答案】 C

                                      【答案解析】 根據《刑法》規定,實現刑事責任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機構依照刑法的規定,剝奪犯罪分子某種權益直至生命的一種強制行為,分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑,它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產,它們可以附加適用,也可以獨立適用。

                                      19、

                                      【正確答案】 D

                                      【答案解析】 刑事責任實現的方式表現為刑法所規定的各類以限制或者剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。根據《刑法》規定,實現刑事責任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機構依照刑法的規定,剝奪犯罪分子某種權益直至生命的一種強制行為,分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑,它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產,它們可以附加適用,也可以獨立適用。對于犯罪的外國人,還可以獨立適用或附加適用驅逐出境。我國《刑法》對違反藥品法律、法規的犯罪行為的刑事責任作了明確規定,規定了相關罪名,如生產、銷售假藥罪,生產、銷售劣藥罪,非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等。

                                      20、

                                      【正確答案】 A

                                      【答案解析】 行政處罰的種類主要有:警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等。

                                      行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

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